Tarptautinis GMP standartas: charakteristikos ir taikymas

Tarptautinis standartas GGP yra laikomas vienu iš pagrindinių pasaulyje, apibrėžiantis vaistų, maisto papildų ir netgi maisto produktų gaminimo reikalavimus.

Kas yra standartas?

Visas šio reikalavimų rinkinio pavadinimas yra GerasVaistų gamybos praktika, tai reiškia "Medicinos produktų gamybos taisyklės". Tarptautiniam GMP standartui būdingi šie tikslai:

1. Užtikrinti aukštą produktų kokybės lygį.
2. Įsitikinkite, kad:

• pagamintos medicinos prekės formulė atitinka nurodytą;
• preparatas neturi pašalinių priemaišų;
• yra atitinkamas žymėjimas;
• preparatas tinkamai supakuotas;
• Jis nepraras savybes iki galiojimo pabaigos datos.

Istorija įvykio

Standarto pradžia buvo nustatyta JAV 1963 m.kai gimė pirmosios saugios ir kokybiškos vaistų gamybos taisyklės. Standartinė oficialaus dokumento forma, tačiau jie vyko tik 1968 m. Po metų Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) rekomendavo visoms šalims taikyti tarptautinį standartą "GMP". Vėliau šios taisyklės buvo pakartotinai papildytos ir pakoreguotos, kol bus priimta dabartinė rūšis.

Atvirai ignoravau pradinį standartąjo įgyvendinimo etapas yra tik Sovietų Sąjunga, kurios Sveikatos apsaugos ministerija sukūrė savo normas, kartais gerokai viršijusi GMP. Susidomėjimas tarptautiniu standartu prasidėjo tik 1991 m., Kai prasidėjo vaistų importo ir eksporto procesai. Tačiau iš pradžių nebuvo įmanoma pasiekti tokių skirtingų taisyklių harmonijos. Tik 90-aisiais įvyko tikra pažanga.

Rusijos standartas

Normatyvinė bazė NVS šalių teritorijojeSukurtas po TSRS žlugimo. Pagrindinis tikslas buvo kuo arčiau suderinti du standartus, remiantis ankstesniais standartais, palaipsniui artėjant prie GMP nustatytų taisyklių (tarptautinis kokybės standartas).

Procesas buvo ilgas. Tik 2001 m. Rusijoje pasirodė artimas tarptautinis standartas. Jame numatyta, kad nuo 2000.07.07 visos naujai sukurtos ir rekonstruotos vaistų gamybos įmonės gaus gaminių gamybos, saugojimo ir pardavimo licencijas tik laikydamosi Rusijos GMP analogo.

Ji buvo sukurta organizacijos"Micropollution Control Engineers" asociacija (ASINCOM). Nacionalinės taisyklės buvo patvirtintos 2004 m. Balandžio 10 d. Rusijos Federacijos "Gosstandart", dėl to atsirado GOST R 52249-2004 "Gamybos ir kokybės kontrolės vaistų taisyklės". Ji buvo pradėta eksploatuoti 2005 01 01, ir manoma, kad šis standartas yra arčiausiai tarptautinio. Tačiau nuo 2010 01 01 pradėjo veikti nacionalinis Rusijos standartas GMP. Jis vadovavosi Europos taisyklėmis, o ankstesnis GOST neteko aktualumo.

Kur Rusijoje yra standartus taikančios įmonės

Didžioji dauguma įmonių, kuriosgavo kokybės sertifikatus, atitinkančius tarptautines taisykles, esančioms Maskvoje, Sankt Peterburge ir kituose didžiuosiuose pramonės ir mokslo centruose.

Visas perkėlimas į GMP (tarptautinisstandartas) visų įmonių. Be to, jis turėjo baigtis 2014 m., Tačiau atsirado daugybė sunkumų. Paaiškėjo, kad ne kiekviena šalies farmacijos pramonės įmonė gali gauti tinkamą kokybės sertifikatą. Pagrindinė problema yra ta, kad nėra darbuotojų, kurie turi pakankamai teorinių ir ypač svarbių praktinių užduočių įgyvendinant standartą Rusijos teritorijoje.

Pagrindiniai GMP standarto elementai

GMP (geros gamybos praktikos)pateikia rodiklių rinkinį, kurį turi atitikti gamintojai. Ir vaistininkams, reikalavimai kiekvienam gamybos etapui yra išsamiai reguliuojami - nuo bakterijų koncentracijos, esančios viename kubiniame oro matuokle, iki produktų ženklinimo.

Pavyzdžiuiįmonė, gaminanti vaistus tabletėse. Tokiais atvejais GMP (tarptautinis standartas) reikalauja organizacija "Ultraczysta parduotuvės", kurioje išaugo sterilumas procesas pasiekia tiekėjų vartai Personalo specialiu režimu oro filtravimo ir M. N. Rusijoje tokių parduotuvių gaminamas tik silicio kristalai ir specialios lustas.

Kokios sąlygos yra būtinos norint pereiti prie standarto?

Norint perkelti Rusijos įmones į tarptautinį GMP standartą, reikia išorinių ir vidinių sąlygų. Valstybės lygiu reikalaujama:

• Sukurti teisinę, norminę ir metodinęBazės, kuriomis galima padėti kontroliuoti, kaip laikomasi nurodytų taisyklių. Čia reikia kvalifikuotų inspektorių, kurie turės išsamias metodines medžiagas, susijusias su įmonių patikrinimu prieš išduodant pažymėjimus, taip pat įstatymus dėl persekiojimo pažeidėjų.
• Suformuokite vaistų registravimo sistemątai, kas atitiktų šiuolaikinius reikalavimus. Tai ypač pasakytina apie "kokybės" kategoriją, nes dabartiniai kontrolės ir leidimų išdavimo specialistai neturi pakankamai kvalifikacijų. Be to, įgyvendinimo tinkle nėra jokio dėmesio galutinio produkto kokybei. Kaip ir anksčiau, prekyba daugiausia skiriama vaistų kainai, kartais dėl jų veiksmingumo sąskaita.

Norint, kad būtų laikomasi GMP standarto, įmonės gero valdymo principai turėtų apimti šiuos elementus:

• Moderni įranga ir įranga su infrastruktūra, atitinkančia standarto reikalavimus.
• Žaliavos šaltiniai, su kuriais galite pasiekti norimą vaistų kokybę.
• Kvalifikuoti gamintojai, taip pat aukštos kokybės laboratorijos specialistai, kurie kontroliuoja galutinių produktų kokybę.
• Optimalus darbo organizavimas.
• Peržiūrima visa technologinė dokumentacija ir suderinama su standarto reikalavimais.
• Pakankama pelno norma, leidžianti užtikrinti naujos rūšies vaistų gamybą ir gamybą.

Ar yra narkotikų vartojimo standartas Rusijos Federacijoje?

Atsakydamas į klausimą, ar reikalingas GMP (tarptautinis standartas) Rusijoje, paprastai atsižvelgiama į du aspektus.

1. Viena vertus, griežčiausių taisyklių laikymasis leidžia labai pakelti vaistų kokybę. Tuomet Rusijos gyventojai gaus labai veiksmingus ir grynuosius vaistus, dėl ko jie bus mažiau susirgę ir greičiausiai atsigaus.

2. Kita vertus, šalies įmonės finansiškai tiesiog "neiškreipia" transformacijos. Jei įmonė sugeba perkelti į šiuolaikinius bėgius, vaistų savikaina iš esmės didėja, o jų realizavimas tampa vis sudėtingesnis.

Abu šie veiksniai Rusijoje nuolat įsitraukiaprieštarauja ir trukdo įgyvendinti standartą. Vis dėlto, atsižvelgiant į naują geopolitinę realybę ir poreikį importuoti vaistų pakaitalą, procesas turėtų būti greitai pagreitintas. </ strong </ p>